Cleanroom Lexikon

Raum mit kontrollierter Partikelkonzentration, der so gebaut und betrieben wird, dass Partikeleintrag, -entstehung und -ablagerung minimiert werden.

Grundnorm zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Konzentration luftgetragener Partikel.

Anforderungen an die Überwachung, um die Leistung eines Reinraums hinsichtlich Partikelkonzentration nachzuweisen.

Beschreibt Prüfmethoden für Reinräume und zugehörige kontrollierte Bereiche.

Leitlinie für Planung, Bau und Inbetriebnahme von Reinraumanlagen.

Behandelt den Betrieb von Reinräumen, einschließlich Betriebsprogramme, Kleidung, Reinigung und Verhalten.

Anforderungen an Separationssysteme wie Reinluftwerkbänke, Handschuhboxen und Isolatoren.

Klassifizierung der Luftreinheit nach chemischer Konzentration, auch AMC genannt.

Extrem partikelarme Bereiche, vor allem in hochkritischen Halbleiter- und Nanotechnologieprozessen.

Hochreine Umgebung, häufig für kritische aseptische Zonen und sensible Produktionsschritte.

Kontrollierte Produktionsumgebung, oft als Hintergrund oder für weniger kritische Prozessschritte.

Basiskontrollierte Reinraumumgebung für Support-, Verpackungs- oder weniger kritische Tätigkeiten.

EU-Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel mit starkem Fokus auf Contamination Control Strategy, Barrieren, Monitoring und aseptische Prozesse.

Standortweite, dokumentierte Gesamtstrategie zur Vermeidung und Beherrschung mikrobieller, partikulärer und pyrogener Kontamination.

Kritische Zone für Hochrisikovorgänge wie aseptisches Abfüllen und offene Primärverpackungen.

Hintergrundumgebung für Grade-A-Zonen bei aseptischer Herstellung, sofern keine alternative Barrierebegründung vorliegt.

Reinbereiche für weniger kritische Schritte der sterilen Herstellung; konkrete Nutzung ist risikobasiert festzulegen.

Herstellung und Handhabung steriler Produkte ohne abschließende Sterilisation im verschlossenen Endbehältnis.

Barriere zwischen Bediener und kritischem Prozess, die den direkten Zugriff einschränkt.

Geschlossenes Barrieresystem mit hohem Trennungsgrad zwischen Prozess und Umgebung.

Hochleistungsfilter zur Abscheidung luftgetragener Partikel; Auswahl und Prüfung müssen zur Anwendung passen.

Filter mit noch höherer Abscheideleistung, häufig in besonders anspruchsvollen Mikroelektronik-Anwendungen.

Lufttechnisches System zur Regelung von Temperatur, Feuchte, Druck, Luftwechsel und Filtration.

Theoretische Anzahl der stündlichen Luftwechsel. Allein kein ausreichender Nachweis der Reinraumleistung.

Gleichgerichtete Luftströmung mit möglichst homogener Geschwindigkeit zur gezielten Verdrängung von Kontamination.

Programm zur Überwachung mikrobieller und partikulärer Bedingungen während Betrieb und Qualifizierung.

Koloniebildende Einheit als Maß für lebensfähige Mikroorganismen in einer Probe.

Mikrobielle Belastung eines Produkts, Materials, einer Oberfläche oder Umgebung vor Sterilisation.

Bestandteil gramnegativer Bakterien, der pyrogene Reaktionen auslösen kann und auch nach Abtötung der Zellen relevant bleibt.

Verdampftes Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination geschlossener Räume oder Barrieresysteme.

Alkoholisches Reinigungs- und Desinfektionsmittel; Konzentration, Kontaktzeit und Einsatzgrenzen sind pro Prozess festzulegen.

Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen bakterielle Sporen.

Definierter Ankleideprozess für Reinraumbekleidung zur Begrenzung personenbezogener Kontamination.

Elektrostatische Entladung; besonders relevant für Halbleiter, Elektronik, Materialien und Personenerdung.

Luftgetragene molekulare Verunreinigung, die Prozesse, Optiken oder Wafer chemisch beeinflussen kann.

Arzneimittel für neuartige Therapien, darunter Gen-, Zell- und Tissue-Engineering-Produkte.

Prüfung, ob das Behältnis-Verschlusssystem die erforderliche Barriere über die Haltbarkeit aufrechterhält.

Media-Fill-Simulation zur Bewertung, ob ein aseptischer Prozess unter repräsentativen Bedingungen beherrscht wird.

Systematische Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Ursachenbehebung und Vermeidung von Wiederholungen.

Strukturierter Nachweis, dass Anlagen und Prozesse geplant, installiert, betrieben und leistungsfähig sind.