Cleanroomwoordenlijst

Een ruimte met beheerste concentratie van deeltjes in de lucht, ontworpen en gebruikt om introductie, vorming en afzetting van deeltjes te beperken.

Basisnorm voor classificatie van luchtzuiverheid op basis van de concentratie van zwevende deeltjes.

Monitoringseisen om de prestaties van een cleanroom ten aanzien van deeltjesconcentratie aan te tonen.

Beschrijft testmethoden voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen.

Richtlijn voor ontwerp, bouw en ingebruikname van cleanroominstallaties.

Behandelt cleanroomoperaties, waaronder programma's, kleding, reiniging en gedrag.

Eisen voor scheidingssystemen zoals clean-air kasten, handschoenkasten en isolatoren.

Classificatie van luchtzuiverheid op chemische concentratie, ook AMC genoemd.

Extreem deeltjesarme zones, vooral voor kritische halfgeleider- en nanotechnologieprocessen.

Zeer schone omgeving, vaak voor kritische aseptische zones en gevoelige productiestappen.

Gecontroleerde productieomgeving, vaak als achtergrond of voor minder kritische processtappen.

Basis gecontroleerde omgeving voor ondersteuning, verpakking of minder kritische activiteiten.

EU-richtsnoer voor steriele geneesmiddelenproductie, met sterke focus op contaminatiebeheersing, barrières, monitoring en aseptische processen.

Locatiebrede gedocumenteerde strategie om microbiële, deeltjes- en pyrogeencontaminatie te voorkomen en beheersen.

Kritische zone voor risicovolle handelingen zoals aseptisch vullen en open primaire verpakking.

Achtergrondomgeving voor Grade A-zones bij aseptische bereiding en afvulling, tenzij een alternatief barrièremodel geldt.

Schone zones voor minder kritische stappen in steriele productie; het gebruik wordt risicogebaseerd bepaald.

Productie en behandeling van steriele producten zonder terminale sterilisatie in de gesloten eindverpakking.

Barrière tussen operator en kritisch proces die directe toegang beperkt.

Gesloten barrièresysteem met een hoge mate van scheiding tussen proces en omgeving.

Hoogrendementsfilter voor zwevende deeltjes; selectie en testen moeten bij de toepassing passen.

Filter met een nog hogere afscheiding, vaak gebruikt in zeer veeleisende micro-elektronica.

Luchtbehandelingssysteem voor temperatuur, vocht, druk, luchtwisselingen en filtratie.

Theoretisch aantal luchtwisselingen per uur. Op zichzelf geen voldoende bewijs van cleanroomprestaties.

Eénrichtingsluchtstroom met vrijwel uniforme snelheid om contaminatie uit kritische zones af te voeren.

Programma voor monitoring van microbiële en deeltjescondities tijdens gebruik en kwalificatie.

Kolonievormende eenheid als maat voor levensvatbare micro-organismen in een monster.

Microbiële belasting van een product, materiaal, oppervlak of omgeving vóór sterilisatie.

Bestanddeel van gramnegatieve bacteriën dat pyrogene reacties kan veroorzaken en na celdoding relevant kan blijven.

Verdampte waterstofperoxide voor bio-decontaminatie van gesloten ruimten of barrièresystemen.

Reinigings- en desinfectiemiddel op alcoholbasis; concentratie, contacttijd en beperkingen moeten procesmatig worden bepaald.

Desinfectiemiddel met aangetoonde werkzaamheid tegen bacteriële sporen.

Gedefinieerd aankleedproces voor cleanroomkleding om persoonsgebonden contaminatie te beperken.

Elektrostatische ontlading; vooral relevant voor halfgeleiders, elektronica, materialen en persoonsaarding.

Moleculaire verontreiniging in de lucht die processen, optiek of wafers chemisch kan beïnvloeden.

Geneesmiddel voor geavanceerde therapie, waaronder gen-, cel- en tissue-engineeringproducten.

Test of een verpakkings- en sluitsysteem de vereiste barrière gedurende de houdbaarheid behoudt.

Media-fill-simulatie om te beoordelen of een aseptisch proces onder representatieve omstandigheden beheerst blijft.

Systematische corrigerende en preventieve maatregelen om oorzaken weg te nemen en herhaling te voorkomen.

Gestructureerd bewijs dat installaties en processen zijn ontworpen, geïnstalleerd, bediend en presteren zoals bedoeld.