1
Reikwijdte
Van toepassing op steriele geneesmiddelen; geselecteerde principes kunnen risicogebaseerd ook relevant zijn voor bepaalde niet-steriele producten.
REGELGEVINGSKENNIS
EU GMP Annex 1 uitgelegd
Het volledige originele document van de Europese Commissie met gestructureerde uitleg voor steriele productie en contaminatiebeheersing.
Algemeen van toepassing sinds 25 augustus 2023; punt 8.123 sinds 25 augustus 2024.Open PDF bij de Europese Commissie
Themanavigator
2
Principes
Quality risk management, passende technologie en een locatiebrede CCS vormen de basis.
3
Farmaceutisch kwaliteitssysteem
Verantwoordelijkheden, afwijkingen, CAPA, change control en managementtoezicht moeten samenhangen.
4
Ruimten
Lay-out, drukhiërarchie, materiaal- en personenstromen en barrières moeten contaminatie voorkomen.
5
Apparatuur
Ontwerp, reiniging, onderhoud en kwalificatie van apparatuur moeten aansluiten op procesrisico's.
6
Nutsvoorzieningen
Water, stoom, gassen, vacuüm en koelsystemen vereisen risicogebaseerd ontwerp en monitoring.
7
Personeel
Kwalificatie, gedrag, hygiëne en kleding zijn centrale contaminatiebarrières.
8
Productie en technologieën
Aseptische en terminaal gesteriliseerde processen, filtratie, BFS, FFS, lyofilisatie en gesloten systemen.
9
Omgevings- en procesmonitoring
Een risicogebaseerd monitoringprogramma verbindt deeltjes, micro-organismen, trends, waarschuwingsniveaus en procesdata.
10
Kwaliteitscontrole
Monsterneming, steriliteitstesten, methoden en batchbeoordeling moeten het procesbegrip aanvullen.
Volledig origineel document
European Commission · 2022 revision
Uitsluitend professionele oriëntatie, geen juridisch of GMP-advies. De actuele originele tekst van de autoriteit is altijd leidend.