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Scope
Anwendung auf sterile Arzneimittel; ausgewählte Prinzipien können risikobasiert auch für nicht sterile Produkte relevant sein.
REGULATORY KNOWLEDGE
EU GMP Annex 1 verständlich erklärt
Das vollständige Originaldokument der Europäischen Kommission plus strukturierte Erklärungen für sterile Herstellung und Kontaminationskontrolle.
Allgemein anwendbar seit 25. August 2023; Punkt 8.123 seit 25. August 2024.PDF bei der EU-Kommission öffnen
Themen-Navigator
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Grundsätze
Quality Risk Management, geeignete Technik und eine standortweite CCS bilden das Fundament.
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Pharmazeutisches Qualitätssystem
Verantwortlichkeiten, Abweichungen, CAPA, Change Control und Management Oversight müssen zusammenwirken.
4
Räumlichkeiten
Layout, Druckkaskaden, Material- und Personenflüsse sowie Barrieren sollen Kontamination verhindern.
5
Ausrüstung
Design, Reinigung, Wartung und Qualifizierung der Ausrüstung müssen den Prozessrisiken entsprechen.
6
Utilities
Wasser, Dampf, Gase, Vakuum und Kühlsysteme sind risikobasiert zu planen und zu überwachen.
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Personal
Qualifikation, Verhalten, Hygiene und Bekleidung sind zentrale Kontaminationsbarrieren.
8
Produktion und Technologien
Aseptische und terminal sterilisierte Prozesse, Filtration, Blow-Fill-Seal, Form-Fill-Seal, Lyophilisation und geschlossene Systeme.
9
Umgebungs- und Prozessmonitoring
Ein risikobasiertes Monitoringprogramm verbindet Partikel, Mikroorganismen, Trends, Alarmgrenzen und Prozessdaten.
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Quality Control
Probenahme, Sterilitätstests, Methoden und Chargenbewertung müssen das Prozessverständnis ergänzen.
Vollständiges Originaldokument
European Commission · 2022 revision
Fachliche Orientierung, keine Rechts- oder GMP-Beratung. Im Zweifel gilt ausschließlich der aktuelle Originaltext der Behörde.